이헬스통신

"첨단바이오의약품 품목허가 수수료, 803만원→2071만원" (이헬스통신)

"첨단바이오의약품 품목허가 수수료, 803만원→2071만원" 식약처, 고난도 심사 필요 의약품 허가·심사 수수료 현실화 추진 이영주 기자ehealth@e-healthnews.com 정부가 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가, 변경허가, 사전검토에 대한 수수료를 현실화한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 신약 외 첨단바이오의약품, 신규생물의약품, 자료제출의약품의 품목허가 등 수수료 현실화를 주요 내용으로 하는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 입법·행정예고 했다고 밝혔다.최근 의약품 허가신청 시 제출되는 임상, 통계, 품질자료 등이 점차 복잡해지고 최신 기술이 반영되면서 심사의 난이도가 높아지고 있으며 고역량 전문 심사 인..

유전자 조절 '원형·마이크로 RNA' 결합위치 예측 모델 개발 (이헬스통신)

유전자 조절 '원형·마이크로 RNA' 결합위치 예측 모델 개발 부산대 송길태 교수, "새로운 치료 표적 발굴에 이바지 기대" 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 유전자 조절에 관여하는 원형 RNA에서 miRNA가 결합할 위치를 인공지능(AI)을 활용해 염기 단위로 예측하는 기술을 개발했다. 부산대학교는 최근 정보컴퓨터공학부 송길태 교수팀이 유전자 조절에 관여하는 원형 RNA와 마이크로 RNA가 결합할 가능성이 높은 위치를 정밀 예측하는 인공지능(AI) 모델 'circMAC'을 개발했다고 6일 밝혔다.염기 단위란 RNA를 이루는 각각의 기본 구성 성분 기준을 뜻한다. RNA의 염기는 아데닌(A), 유라실(U), 구아닌(G), 사이토신(C)으로 이번 연구에서 '염기 단위로 결합 위치를 예..

신생아·소아용 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 긴급도입 의료기기 지정 (이헬스통신)

신생아·소아용 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 긴급도입 의료기기 지정 투석 치료 안전성·효율성↑…안정적 치료 환경 조성 강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com 정부가 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 긴급도입 의료기기 2종을 새롭게 지정했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 신생아·소아 등 중증 급성 신손상 치료에 사용되는 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 2종을 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다고 밝혔다. 급성 신손상(AKI, Acute Kidney Injury)은 콩팥(신장) 기능이 떨어져서 몸 안의 노폐물을 소변을 통해 몸 바깥으로 배출하기가 어려워져 몸 안에 노폐물이 쌓이며 몸 안의 수분과 전해질의 균형이 깨지게 되는 상태를 말한다. 긴급도입 의료기기 지정은 희귀·..